Калипсо - Ваш таможенный представитель
Время работы:
Ежедневно 9:00-18:00

Таможенный калькулятор


Маркировка лекарственных препаратов при импорте: актуальные требования

Лекарства остаются одной из основных статей импорта Российской Федерации. На полках любой из аптек доля препаратов иностранного производства составляет до 75%. Учитывая важность фармацевтических субстанций, их ввоз облагается нулевой пошлиной, что призвано стимулировать поставки. Эта область импорта навсегда останется привязанной к международному рынку, притягивая бизнес и сохраняя спрос на логистические услуги.

Основной проблемой ввоза фармацевтической продукции остается проникновение на внутренний рынок некачественных и фальсифицированных товаров, которые способны наносить вред здоровью покупателей. Именно с этим явлением призвана бороться программа по маркировке лекарственных препаратов. Ранее для импорта фармацевтических товаров достаточно было получить разрешение Минздрава. С 2017 года в экспериментальном режиме стартовал проект маркировки, дающий возможность более точно отслеживать оборот лекарств.

Читайте также: Как влияют пилотные проекты таможни на скорость оформления груза

b85d58aa9ea911d7a948dd6b3ffd90d4.jpg

Кто может ввозить лекарства из Европы в Россию

  • Компании-изготовители, которые ввозят материалы для производственных целей.

  • Предприятия, осуществляющие оптовую продажу фармацевтической продукции.

  • Научно-исследовательские организации, работающие над созданием и усовершенствованием препаратов.

  • Иностранные компании и поставщики при условии регистрации в России собственных подразделений.

  • Медицинские учреждения, которые собираются использовать лекарства для конкретного больного при наличии показаний, связанных с угрозой жизни.

Как происходит импорт лекарств

Ввод системы маркировки лекарств повлиял на порядок ввоза фармацевтической продукции несильно. Импортерам не придется вносить изменений в прежнюю документацию. Чтобы получить разрешение на ввоз партии препаратов, необходимо подать соответствующее заявление и его копию в электронном виде с указанием всей обязательной информации (наименование, дозировка, лекарственная форма, фасовка, концентрация, страны и компании-производителя). Также в оцифрованном формате предоставляются копии учредительных и регистрационных документов заявителя, обоснование для импорта, сертификат качества.

Пакет документов для ввоза фармацевтической продукции с целью ведения исследовательских работ или лечения конкретного пациента, более обширный. Минздрав в пятидневный срок должен проверить всю предоставленную информацию и вынести решение.

Суть закона о маркировке лекарств

Эксперимент по внедрению системы маркировки лекарств начался с правительственного постановления от 24 января 2017 г. № 62. Оно предполагает внесение изменений в закон об импорте фармацевтической продукции и регламентирует схему работы в тестовом режиме. С 1 февраля 2017 года поставщики лекарств и отдельные аптеки могли добровольно присоединиться к системе, как и импортеры прочей продукции, подлежащей маркировке.

С 1 по 8 июля 2019 года проводилась регистрация текущих юридических лиц, связанных с поставками дорогостоящих препаратов, используемых для лечения: муковисцидоза, болезни Гоше, гемофилии, рассеянного склероза, гипофизарного нанизма, злокачественных новообразований, состояний после пересадки органов и тканей. Компании, начинающие деятельность по ввозу такой фармпродукции, должны пройти регистрацию в системе в течение 7 дней.

Это условие становится обязательным с 1 октября 2019 года. Начиная с того же дня, данные системы мониторинга оборота лекарственных средств планируется сделать доступными для всех желающих. С 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка лекарств, ввозимых в Россию, независимо от их типа и назначения. Такой шаг имеет позитивное значение для всех участников импорта:

  • государство получает возможность проконтролировать поступление налогов и распределение препаратов по медицинским учреждениям, обнаружить и исключить из оборота контрафактную продукцию;

  • производителям открывается доступ к данным о продажах, которые ранее приходилось покупать у дистрибьюторов;

  • покупатель с помощью мобильного приложения получает возможность проверить оригинальное происхождение лекарства, защитить себя от некачественного продукта.

 Важно знать! От внедрения системы маркировки выигрывают все участники импорта и потребления лекарственных препаратов. 


f65dfa213ecde702aa4bf8fbda785068.jpg

Достоинства и недостатки системы

Преимущества внедрения системы маркировки перечислены в списке целей ее создания. Одновременно введение такого жесткого контроля сопряжено с некоторыми сложностями:

  • все препараты требуется внести в виртуальную базу данных всего за год (в европейских странах на это ушло около 10 лет);

  • рост стоимости лекарств;

  • необходимость закупать оборудование для маркировки за границей;

  • большинство больниц и аптек, которые еще не пользуются онлайн-кассами, придется подключать к сети интернет;

  • неясно, как будут реализовываться лекарства, которые ранее продавались поштучно (отдельными пластинками, ампулами).

Процесс маркировки

Первым звеном в системе маркировки лекарственных препаратов остается оптовый импортер или производитель. Юридическое лицо должно зарегистрировать каждую товарную позицию в GS1, чтобы получить код DataMatrix. Он наносится непосредственно на каждую упаковку. Информация о количестве ввезенной продукции отправляется в ГИС Маркировка. Здесь же регистрируется наименование, цена отгрузки, дата продажи. Розничные дистрибьюторы также отправляют в систему информацию о розничной реализации продукции, снимая каждую упаковку с учета при совершении кассовой операции.

 Важно знать! Несмотря на необходимость маркировки, изменений в документах, оформлявшихся для импорта препаратов ранее, практически не будет. 

Ответственность за отсутствие маркировки

После вступления в силу закона об обязательной маркировке фармацевтическая продукция без соответствующего QR-кода будет признана попавшей в оборот незаконно. В результате она будет изъята, а на дистрибьютора наложены штрафные санкции. Если лекарства окажутся ввезенными без соответствующего разрешения Минздрава, импортеру и продавцу грозит уголовная ответственность.

Читайте также: О штрафах за контрабанду фармацевтических субстанций

Заключение

Маркировка медицинских препаратов в скором времени станет обязательной процедурой для всей фармацевтической продукции. Это позволит значительно снизить объем потенциально опасных контрафактных товаров. Процесс самой маркировки и регистрации в системе достаточно сложный, законодательство в этой области еще несовершенно, поэтому будет меняться в течение ближайших лет. Учитывая административную, уголовную и материальную ответственность, которую несет импортер, реализацию маркировки стоит доверить профессионалам. Это полностью избавит вас от серьезных рисков, связанных с законным ввозом лекарств в страну. Специалисты компании «Калипсо» готовы оказать всестороннюю помощь в этом непростом деле.


(Нет голосов)

Вернуться

Расчет стоимости доставки и размеров таможенных пошлин

Таможенный калькулятор


После получения предварительных данных рекомендуем просто позвонить нам и сообщить оператору дополнительные, необходимые для получения точных цифр.

Мы готовы ответить на все интересующие вас вопросы.

Ждем ваших звонков!



Калипсо расширяет границы

Помощь в оформлении во всех городах мира!

Смотреть презентацию



Перезвоните мне

Консультация специалиста - бесплатно!



Наши партнеры


Новости и полезная информация
15
Окт

Таможенное оформление в упрощенном порядке: что нужно знать

Упрощенные процедуры таможенного оформления выгодны для участников ВЭД, но имеют специальные правила и ограничения. Профессионалы компании «Калипсо» помогут разобраться в этих вопросах!

2
Окт

Fiata коносамент: основной документ при мультимодальных перевозках

Что такое FBL коносамент, кто его заполняет и зачем он нужен. На эти и другие вопросы отвечают специалисты компании «Калипсо».

24
Сен

Что такое коносамент: виды морской таможенной документации, тонкости оформления груза

Что такое коносамент, расскажут специалисты компании «Калипсо». Насколько важен этот документ для беспроблемного прохождения таможни?