Медицинское оборудование, пересекающее территорию Российской Федерации, обязательно проходит таможенное оформление и очистку с проверкой груза, уплатой установленных пошлин. Только после этого товар может быть продан в РФ или поставлен в государственные учреждения.
Установленный порядок ввоза медицинского оборудования на территорию страны требует обязательной регистрации с получением соответствующего удостоверения (РУ). Проверить наличие указанного документа можно на официальном сайте Росздравнадзора.
Если у производителя, импортера (экспортера) или дистрибьютора нет РУ, перед ввозом медицинских изделий необходимо предоставить образцы продукции и провести процедуру регистрации. Это не единственные сложности, с которыми можно столкнуться. При импорте (экспорте) медицинских изделий важно:
- Собрать и правильно задекларировать товары. Необходимо предоставить РУ, сертификаты соответствия, результаты токсикологических исследований и пр.
- Соблюдать технические регламенты, в которых указаны требования к маркировке, упаковке, сертификации продукции.
- Учитывать особенности национального законодательства и продолжительность проверок. При ввозе на территорию РФ медицинские изделия проверят на подлинность и соответствие техническим требованиям.
- Правильно начислить и своевременно уплатить налоги и пошлины.
Предотвратить сложности вполне реально, если заручиться поддержкой опытного брокера компании «Калипсо».
Нормативно-правовая база: на какие законы необходимо опираться
Оборот и порядок ввоза медицинских изделий регулирует ряд законов и нормативных актов:
- Федеральный закон № 323-ФЗ (21.11.2011).
- Закон № 61-ФЗ (12.04.2010). Регулирует оборот лекарственных средств (раздел о комбинированных изделиях).
- ТК ЕАЭС, а также ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (в части для оборудования, содержащего электронику).
- Утвержденные формы РУ и декларации соответствия требованиям безопасности.
Необходимо учитывать особенности вывоза и ввоза медицинского оборудования для стран ЕС (обязательна маркировка CE на товаре), США (FDA), ЕАЭС (действуют единые требования и регламенты). Для ввоза медицинских изделий в Россию Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение (РУ). При необходимости следует предоставить дополнительное подтверждение о соответствии изделий требованиям безопасности.
Найти законные акты можно на официальном сайте Росздравнадзора, портале ЕАЭС (https://eaeunion.org/), в базе данных медицинских изделий Европы EUDAMED (https://ec.europa.eu/eudamed).
Медицинское оборудование для импорта и экспорта: классификация и особенности таможенного оформления
Расклассифицировать медицинское оборудование позволяют такие факторы:
- Назначение. В группу вошли аппараты для диагностики (томографы, кардиографы и пр.), лечения (ИВЛ, хирургические лазеры, пр.), реабилитации (тренажеры ортопедические), лабораторных исследований (микроскопы, анализаторы крови, пр.).
- Степень риска (Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012). Изделия разделены на несколько классов: 1 – риск низкий (термометры, бинты); 2а – средний (шприцы для инъекций и пр.); 2б – высокий (мониторы жизненно важных функций и др.); 3 – чрезвычайно высокий (электроприборы).
- Источник энергии. Оборудование делят на активное (электронные устройства) и пассивное (механические аппараты).
Классификация напрямую влияет на процесс сертификации и таможенное оформление, позволяет определить список обязательных документов, сроки и обязательность проверок со стороны контролирующих органов.
Несколько примеров. Аппараты ИВЛ относят к категории лечебных и классу 2б; диагностическое оборудование УЗИ – 2а; имплантируемый кардиостимулятор – 3.
Какие документы для таможенного оформления необходимо предоставить
Для ввоза медицинского оборудования в Россию необходимо собрать (составить) пакет документов, в который включают:
- Контракт или договор купли-продажи. Подается с приложениями, дополнениями и спецификациями.
- Счет-фактуру (Invoice) с переводом.
- Техническое описание товара и каталог на русском языке.
- Упаковочный лист (Packing list) (при необходимости).
- Транспортные документы (СMR (TIR) или AirWayBill, железнодорожная накладная, коносамент (в зависимости от вида транспорта)).
- Регистрационное удостоверение (РУ), сертификат или декларация соответствия, лицензию на ввоз, сертификаты качества от производителя с переводом и др. При необходимости предоставляют разрешительные документы.
- Сертификат происхождения СТ-1, СТ-2 или Form А (только по требованию).
- Сведения о контакте (по необходимости).
- Платёжное поручение для таможни (пошлина, НДС).
- Страховой полис (при необходимости).
- Подтверждение оплаты за товар, если предусмотрено по контракту (платежное поручение, выписка со счета или заявление на перевод).
- Транспортный договор, экспортная декларация (EX1) (при необходимости)
- Прайс-лист производителя, заверенный ТПП той страны, где изготовили товар (при необходимости).
Внимание обращают на маркировку продукции, которая подлежит обязательной сертификации в РФ (ЕАЭС). Могут потребоваться и другие документы, о чем при личном обращении расскажет брокер.
Читайте также: Перечень документов, обязательных для проведения таможенного оформления грузов
Правила и этапы таможенного оформления при ввозе медоборудования в РФ
Процедура ввоза медицинских изделий для регистрации состоит из нескольких этапов:
- Подача предварительной информации. Это позволит сократить время, необходимое для обработки документов после доставки груза.
- Прибытие товара и таможенный контроль. Таможенные органы проводят первичный контроль, проверяют транспортные документы и соответствие изделия заявленной информации.
- Электронное декларирование. В документе декларант обязан указать сведения о грузе, его стоимость, характеристики. Электронное декларирование значительно сокращает сроки оформления оборудования.
- Классификация груза по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). Правильный код позволит рассчитать точный размер пошлины и налогов. Ошибки, допущенные при оформлении, приводят к штрафам и значительной задержке груза.
- Уплата пошлин и налогов.
- Таможенный досмотр. При необходимости представители госорганов осматривают груз, определяют его соответствие заявленным параметрам. Инспектор может проверить упаковку, маркировку, провести выборочные тесты.
- Выпуск товара.
После успешного завершения всех этапов груз будет выпущен в свободное обращение. Товары можно перемещать в рамках внутреннего рынка.
Особенности оформления разного медицинского оборудования
Правилами ввоза медицинских изделий установлены определенные требования к:
- Оборудованию для диагностики и лечения. Для ввоза необходимо иметь регистрационное удостоверение и декларацию соответствия действующим техническим регламентам. Часто проводят таможенный досмотр изделий в силу их высокой стоимости и сложности. В комплекте должна быть инструкция на языке страны производителя.
- Расходным материалам. Для ввоза необходимо предоставить сертификаты качества. Такие товары (бинты, катетеры, шприцы, тест-полоски и пр.) часто проходят упрощенную процедуру оформления.
- Имплантам. Отнесены к 3 классу риска, потому требуют строгого контроля.
На импланты необходимо предоставить регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия. В некоторых случаях требуется дополнительное тестирование.
Сколько стоит таможенное оформление медицинских изделий
В общую стоимость будут включены:
- Таможенные пошлины. Зависят от особенностей техники и ее стоимости.
- НДС (в большинстве случаев ставка стандартная, но может быть снижена до 0% или 10% при соблюдении определенных условий) и акцизные сборы (только в отношении определенных категорий товаров).
- Сборы за таможенное оформление. Сюда включена оплата услуг государственных органов за контроль груза и обработку документов.
- Стоимость таможенно-брокерских услуг.
Брокеры помогают производителям, импортерам и дистрибьюторам правильно определить код ТН ВЭД, составить и своевременно подать пакет документов.
Возможные риски при таможенном оформлении медицинского оборудования
Ввоз и оформление товаров медицинского назначения сопряжено с рядом рисков:
- Неправильное оформление документов. Неполный комплект документов и ошибки в декларации приводят к штрафам и задержкам.
- Отсутствие сертификатов и разрешений. Делает невозможным выпуск продукции в обращение.
- Задержки на таможенных пунктах. Недостаток предоставленной информации наряду с длительными проверками значительно увеличивают сроки оформления.
- Споры с таможенными органами.
Возникшие разногласия по стоимости изделий, кодам ТН ВЭД, другим параметрам влекут за собой дополнительные издержки.
Как оптимизировать и ускорить процесс таможенного оформления медицинского оборудования
Исключить риски в процессе таможенного оформления помогают опытные брокеры, которые в ходе консультации дают исчерпывающие ответы на все вопросы.
Специалисты своевременно и правильно составляют, подают необходимые документы, определяют код ТН ВЭД, рассчитывают пошлины и обязательные сборы (налоги). Обращают внимание и на наличие, правильность маркировки и упаковки товаров.
Заключение
Правильное таможенное оформление медицинского оборудования позволяет быстро выпустить товары в оборот. Быстро пройти все этапы – от декларирования до осмотра – помогает опытный брокер. Специалист в совершенстве знает все нюансы действующего законодательства, способен минимизировать риски, связанные с задержками и дополнительными тратами.